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Rainer ⌂, El Verger - Spanien, Mittwoch, 27.10.2021, 19:26 (vor 883 Tagen) @ solstitium2582 Views
bearbeitet von Rainer, Mittwoch, 27.10.2021, 19:59

Leistungsmerkmale
Analytische Leistung:
Nachweisgrenze (LoD):

LoD-Studien bestimmen die niedrigste nachweisbare Konzentration von 2019-nCoV, bei der etwa 95 % aller (echt positiven) Replikate positiv getestet werden. Die LoD wurde durch Grenzverdünnungsstudien mit charakterisierten Proben bestimmt.

Die analytische Sensitivität der rRT-PCR-Assays, die im CDC 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel enthalten sind, wurde in Limit of Detection-Studien bestimmt. Da zum Zeitpunkt der Entwicklung des Tests und der Durchführung dieser Studie keine quantifizierten Virusisolate des 2019-nCoV für die CDC zur Verfügung standen, wurden die für den Nachweis der 2019-nCoV-RNA konzipierten Assays mit charakterisierten Beständen von in vitro transkribierter Volllängen-RNA (N-Gen; GenBank-Zugang: MN908947.2) mit bekanntem Titer (RNA-Kopien/pL) getestet, die in ein Verdünnungsmittel bestehend aus einer Suspension menschlicher A549-Zellen und einem viralen Transportmedium (VTM) gegeben wurden, um eine klinische Probe nachzuahmen. Die Proben wurden mit dem QIAGEN EZ1 Advanced XL Gerät und dem EZ1 DSP Virus Kit (Cat# 62724) sowie manuell mit dem QIAGEN DSP Viral RNA Mini Kit (Cat# 61904) extrahiert. Real-Time RT-PCR-Assays wurden mit dem Thermo Fisher Scientific TaqPath™ 1-Step RT-qPCR Master Mix, CG (Kat. A15299) auf dem Applied Biosystems™ 7500 Fast Dx RealTime PCR Instrument gemäß der Gebrauchsanweisung des CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel durchgeführt.

Eine vorläufige LoD für jeden Assay wurde durch Testen von dreifachen Proben der mit jeder Extraktionsmethode gereinigten RNA bestimmt. Die ungefähre LoD wurde ermittelt, indem 10-fache serielle Verdünnungen von charakterisierten Beständen in vitro transkribierter Volllängen-RNA extrahiert und getestet wurden. Zur Bestätigung der LoD wurden RNA-Proben in 3-facher serieller Verdünnung mit 20 extrahierten Replikaten bestimmt. Die LoD wurde als die niedrigste Konzentration bestimmt, bei der > 95 % (19/20) der Replikate positiv waren.

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EINSCHRÄNKUNGEN
Dieser Test ist nicht von der FDA zugelassen oder genehmigt worden.
Dieser Test wurde von der FDA im Rahmen einer EUA zur Verwendung durch autorisierte Labors zugelassen.
Dieser Test wurde nur für den Nachweis von Nukleinsäure aus 2019-nCoV zugelassen, nicht für andere Viren oder Erreger.
Dieser Test ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung von In-vitro-Diagnostika zum Nachweis und/oder zur Diagnose von SARS-CoV-2 gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), rechtfertigen, es sei denn, die Genehmigung wird früher beendet oder widerrufen.

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An unzähligen Stellen im Dokument wird darauf hingewiesen, dass ein negativer Test nicht sagt, dass keine Infektion vorliegt.

Rainer

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