Impfstoff-Ampulle ist nicht gleich Impfstoff-Ampulle: Die mögliche Rolle der Impfstoffqualität bei Impfstoffnebenwirkungen

1. Einleitung

In einem kürzlich in dieser Zeitschrift erschienenen Kommentar wird vorgeschlagen, bei der Untersuchung anaphylaktischer Reaktionen auf mRNA-COVID-19-Impfstoffe nicht nur Polyethylenglykole (PEG) zu berücksichtigen [1]. Der/die Verfasser(im) schlägt vor, auch andere Inhaltsstoffe in diesen Impfstoffen als mögliche Ursachen für Anaphylaxie zu untersuchen. Wir sind ebenfalls der Meinung, dass bei der Untersuchung von unerwünschten Reaktionen auf Impfstoffe ein breiteres Spektrum abgedeckt werden muss, schlagen aber vor, über die Impfstoffbestandteile hinauszugehen. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde berichtet, dass 581 Personen mit einer Anaphylaxie-Vorgeschichte aufgrund früherer Impfungen nach der Verabreichung des mRNA-COVID-19-Impfstoffs von Pfizer/BioNTech keine Anaphylaxie entwickelten [2], was darauf hindeutet, dass die Impfstoffbestandteile nicht immer die Ursache für Anaphylaxie im Zusammenhang mit diesem Impfstoff sind. Zwar können sowohl die aktiven als auch die inaktiven Bestandteile eines Impfstoffs die Ursache für einige unerwünschte Reaktionen sein, doch eine weitere mögliche Ursache ist die minderwertige Qualität der einzelnen Ampullen.

Wir schlagen deshalb vor, die Qualität der einzelnen Impfstoffampullen bei der Untersuchung von Nebenwirkungen zu berücksichtigen, d. h. eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion, Anaphylaxie oder andere Arten, könnte durch lediglich eine einzige mangelhafte Ampulle unter vielen Ampullen von guter Qualität verursacht werden. Ein Argument für diese Möglichkeit ist, dass unerwünschte Wirkungen von Impfstoffen bei erneuter Exposition nicht immer reproduzierbar sind [3], was auf ein Zufallselement hindeutet. In einer kürzlich durchgeführten retrospektiven Studie wurde beispielsweise festgestellt, dass 159 Patienten, die auf die erste Dosis des mRNA-COVID-19-Impfstoffs unmittelbar reagiert hatten, darunter 19 Personen mit Anaphylaxie nach der ersten Dosis, die zweite Dosis trotzdem vertragen haben [4]. Der Grund dafür ist derzeit noch vollkommen unklar. Es ist nicht auszuschließen, dass es sich bei der ersten und zweiten Dosis um Fläschchen unterschiedlicher Qualität handelt, die bei einer Person unterschiedliche Reaktionen hervorrufen. Wenn die Fehlerquote niedrig ist, ist es sehr unwahrscheinlich, dass eine bestimmte Person zwei schlechte Dosen hintereinander erhält. Liegt die Fehlerquote beispielsweise bei 1:105, beträgt die Wahrscheinlichkeit, dass eine bestimmte Person zwei schlechte Dosen erhält, 10-10.

Wenn man sich bei der Untersuchung von Nebenwirkungen ausschließlich auf die Inhaltsstoffe des Impfstoffs konzentriert, kann es passieren, dass die Ursache nicht in den qualitativ hochwertigen Inhaltsstoffen zu suchen ist. In Schweden wurden nach der Impfung mit Pandemrix (einem H1N1-Grippeimpfstoff) im Jahr 2009 hohe Zahlen von Narkolepsie festgestellt [5]. Bei Untersuchungen, die sich auf das Adjuvans in Pandemrix konzentrierten, konnte aber kein kausaler Zusammenhang zwischen Narkolepsie und dem Adjuvans festgestellt werden [6]. Bis heute ist die Ursache nicht geklärt [7]. Möglicherweise handelte es sich um einige fehlerhafte Fläschchen in der ausschließlich nach Schweden gelieferten Charge und nicht um das Adjuvans oder andere Inhaltsstoffe. Die Erfassung von Qualitätsdaten zu jedem Fläschchen vor der Injektion hätte diese Narkolepsie-Zwischenfälle vielleicht verhindern können, aber eine solche Praxis wird derzeit nicht angewandt. Tatsächlich ist das derzeitige Qualitätskontrollsystem für Impfstoffe nicht in der Lage, einige wenige fehlerhafte Fläschchen unter vielen qualitativ hochwertigen zu erkennen, es sei denn, die Mängel sind für das menschliche Auge sichtbar.

In diesem Kommentar stellen wir eine neue, nicht-invasive Inspektionstechnologie vor - die Wasser-Protonen-Magnetresonanz (wNMR) -, die für eine schnelle und zuverlässige quantitative Inspektion von versiegelten und etikettierten Ampullen mit flüssigen Arzneimitteln eingesetzt werden könnte. wNMR könnte zur quantitativen Inspektion jeder Ampulle vor der Produktfreigabe am Produktionsstandort, vor der Injektion am Impfort und überall dazwischen eingesetzt werden. In diesem Kommentar geht es um Ampullen, aber auch andere Primärbehälter für flüssige Arzneimittel wie Spritzen, Pens, Flaschen usw. könnten mit wNMR untersucht werden.

[1] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8023205/
[2] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8226064/
[3] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6602527/
[4] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8314170/
[5] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28847694/
[6] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6404226/
[7] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6668612/

Link: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8492451/

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