BioNTech-Geschäftsbericht an die SEC (mit Warnhinweis für die Anteilseigner)
Link: https://investors.biontech.de/node/11931/html
PDF (700 Seiten): https://investors.biontech.de/static-files/50d0cafc-b2c1-4392-a495-d252f84be105

Zitat:

WARNHINWEIS ZU ZUKUNFTSGERICHTETEN AUSSAGEN

Dieser Geschäftsbericht enthält zukunftsgerichtete Aussagen über unser Geschäft, unseren Betrieb und unsere finanzielle Leistungsfähigkeit und Lage sowie über unsere Pläne, Ziele und Erwartungen für unseren Betrieb und unsere finanzielle Leistungsfähigkeit und Lage. Alle Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden. Viele der in diesem Geschäftsbericht enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind an der Verwendung von zukunftsgerichteten Begriffen wie "glaubt", "schätzt", "geht davon aus", "erwartet", "plant", "beabsichtigt", "kann", "könnte", "möchte", "wird", "sollte", "zielt" oder anderen ähnlichen Ausdrücken zu erkennen, welche die Ungewissheit zukünftiger Ereignisse oder Ergebnisse zum Ausdruck bringen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren, die dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Betriebsergebnisse, unsere Finanzlage, Liquidität, Leistungsfähigkeit, Aussichten, Chancen, Errungenschaften oder Branchenergebnisse sowie die der Märkte, die wir bedienen oder zu bedienen beabsichtigen, erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder durch sie suggerierten Ergebnissen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Annahmen bezüglich unserer gegenwärtigen und zukünftigen Geschäftsstrategien und des Umfelds, in dem wir in Zukunft tätig sein wollen. Wichtige Faktoren, die zu diesen Abweichungen führen können, sind unter anderem:
• unsere erwarteten Umsatzerlöse und Nettogewinne im Zusammenhang mit dem Verkauf unseres COVID-19-Impfstoffs, genannt COMIRNATY®, in den Vereinigten Staaten für Personen ab 16 Jahren und in der Europäischen Union im Rahmen der vollständigen bzw. bedingten Marktzulassung in den von unseren Kooperationspartnern kontrollierten Gebieten, insbesondere für die Zahlen, die auf vorläufigen Schätzungen unserer Partner beruhen;
• unsere Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen für unseren COVID-19-Impfstoff mit staatlichen Behörden, privaten Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach unseren ersten Verkäufen an nationale Regierungen;
• das Ausmaß, in dem ein COVID-19-Impfstoff auch in Zukunft notwendig sein wird;
• Wettbewerb mit anderen COVID-19-Impfstoffen oder mit unseren anderen Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, unter anderem auf der Grundlage von Wirksamkeit, Kosten, Lagerungs- und Vertriebsmöglichkeiten, Breite der zugelassenen Anwendung, Sicherheit, Nebenwirkungsprofil und Dauerhaftigkeit der Immunantwort;
• der Zeitplan und die Fähigkeit von uns und unseren Kooperationspartnern, die behördliche Zulassung für unseren COVID-19-Impfstoff und unsere Produktkandidaten zu erhalten und unsere zugelassenen und in der Erprobung befindlichen Produktkandidaten zu vermarkten, falls sie zugelassen werden;
• die Preisgestaltung und Kostenerstattung für unseren COVID-19-Impfstoff und unsere Produktkandidaten, sofern diese zugelassen werden;
• die Geschwindigkeit und der Grad der Marktakzeptanz unseres COVID-19-Impfstoffs und unserer Produktkandidaten im Falle einer Zulassung;
• die Einleitung, den Zeitplan, den Fortschritt, die Ergebnisse und die Kosten unserer Forschungs- und Entwicklungsprogramme und unserer laufenden und zukünftigen präklinischen Studien und klinischen Versuche, einschließlich Aussagen über: den Zeitpunkt der Einleitung und des Abschlusses von Studien oder Versuchen und der damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten, den Zeitraum, in dem die Ergebnisse der Versuche verfügbar sein werden, und unsere Forschungs- und Entwicklungsprogramme;
• unsere Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu identifizieren und Produktkandidaten zu entdecken und zu entwickeln;
• die Fähigkeit und Bereitschaft unserer Kooperationspartner, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf unsere Produktkandidaten fortzusetzen;
• unsere Erwartungen in Bezug auf die Größe der Patientenpopulationen für unsere Produktkandidaten, wenn diese für die kommerzielle Nutzung zugelassen werden;
• die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf unsere Entwicklungsprogramme, unsere Lieferkette, unsere Kooperationspartner und unsere finanzielle Leistungsfähigkeit;
• unvorhergesehene Sicherheitsprobleme und Ansprüche wegen Personenschäden oder Todesfällen, die sich aus der Verwendung unseres COVID-19-Impfstoffs und anderer von uns entwickelter oder hergestellter Produkte und Produktkandidaten ergeben;
• unsere Schätzungen von Ausgaben, zukünftigen Einnahmen und Kapitalanforderungen sowie unser Bedarf an oder unsere Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel zu erhalten;
• unsere Fähigkeit, Personal in Schlüsselpositionen zu finden, einzustellen und zu halten;
• unsere Fähigkeit und die unserer Kooperationspartner, den Schutz unseres geistigen Eigentums für unsere firmeneigenen und kooperativen Produktkandidaten zu schützen und durchzusetzen, unsere Fähigkeit, potenzielle Ansprüche auf das geistige Eigentum anderer zu schützen und abzuwehren, sowie der Umfang dieses Schutzes;
• die Entwicklung und die Prognosen in Bezug auf unsere Wettbewerber oder unsere Branche;
• die Höhe und unsere Fähigkeit, Nettobetriebsverluste und Forschungs- und Entwicklungsgutschriften zur Verrechnung mit künftigen steuerpflichtigen Einkünften zu nutzen;
• unsere Fähigkeit und gegebenenfalls die Fähigkeit unserer Kooperationspartner, unsere Entwicklung und Expansion zu steuern;
• regulatorische Entwicklungen in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern;
• unsere Fähigkeit, unsere Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und unsere Produkte, einschließlich unseres COVID-19-Impfstoffs, und unsere Produktkandidaten herzustellen;
• unsere Erwartungen in Bezug auf den Zeitpunkt und die Höhe von Dividenden und potenziellen Rückkäufen unserer ausstehenden ADSs (Amerikanische Depotaktien);
• unsere Erwartungen hinsichtlich des Zeitpunkts von Kundenzahlungen für gelieferten COVID-19-Impfstoff;
• unsere Fähigkeit, wirksame interne Kontrollen einzuführen, aufrechtzuerhalten und zu verbessern; und
• andere Faktoren, die uns zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht bekannt sind.
Die vorstehende Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit aller unserer zukunftsgerichteten Aussagen. Die in diesem Jahresbericht enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum dieses Berichts und sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernehmen wir keine Verpflichtung, sie angesichts neuer Informationen oder künftiger Entwicklungen zu aktualisieren oder Änderungen dieser Aussagen zu veröffentlichen, um späteren Ereignissen oder Umständen Rechnung zu tragen oder das Eintreten unvorhergesehener Ereignisse zu berücksichtigen.

D. Risikofaktoren
Unser Geschäft unterliegt verschiedenen Risiken, einschließlich der im Folgenden beschriebenen. Sie sollten die im Folgenden und in unseren zukünftigen Veröffentlichungen beschriebenen Risiken und Ungewissheiten sorgfältig abwägen. Sollte sich eines der folgenden Risiken verwirklichen, könnten unsere Geschäftstätigkeit, unsere Finanzlage, unsere Betriebsergebnisse und unsere Aussichten erheblich und nachteilig beeinflusst werden. Darüber hinaus können Risiken und Ungewissheiten, die uns derzeit nicht bekannt sind oder die wir derzeit als unwesentlich erachten, unsere Geschäftstätigkeit, unsere Finanz- und Ertragslage und/oder unsere Aussichten ebenfalls erheblich beeinträchtigen.
Eine Investition in ADSs (Amerikanische Depotaktien) ist mit verschiedenen Risiken verbunden. Sie sollten die in diesem Geschäftsbericht unter der Überschrift "Risikofaktoren" erörterten Punkte sorgfältig lesen und berücksichtigen, zu denen die folgenden Risiken gehören:
• Unsere Einnahmen hängen in hohem Maße von den Verkäufen unseres COVID-19-Impfstoffs ab aber unsere zukünftigen Einnahmen aus unserem COVID-19-Impfstoff sind ungewiss.
• Die von uns ausgewiesenen Umsatzerlöse basieren auf vorläufigen Schätzungen der COVID-19-Impfstoffverkäufe und -kosten von Pfizer Inc. oder Pfizer, da sich das Geschäftsquartal von Pfizer für Tochtergesellschaften außerhalb der USA von unserem unterscheidet, verursacht dies eine zusätzliche Zeitverzögerung. Es ist also wahrscheinlich, dass sich die Schätzungen in zukünftigen Zeiträumen ändern werden, was sich auf unsere ausgewiesenen Finanzergebnisse auswirken wird.
• Es könnte sein, dass wir nicht in der Lage sind, eine ausreichende Wirksamkeit oder Sicherheit unseres COVID-19-Impfstoffs und/oder variantenspezifischer Rezepturen nachzuweisen, um eine dauerhafte behördliche Zulassung in den Vereinigten Staaten, Großbritannien, der Europäischen Union oder anderen Ländern zu erhalten, in denen der Impfstoff für den Notfalleinsatz zugelassen oder eine bedingte Marktzulassung erteilt wurde.
• Während unserer klinischen Studien oder sogar nach Erhalt der behördlichen Zulassung können erhebliche unerwünschte Ereignisse auftreten, welche die klinischen Studien verzögern oder beenden und die behördliche Zulassung oder Marktakzeptanz eines unserer Produktkandidaten verzögern oder sogar verhindern könnten.
• Wir stehen in erheblichem Wettbewerb mit anderen Herstellern von COVID-19-Impfstoffen und könnten deshalb nicht in der Lage sein, einen wettbewerbsfähigen Marktanteil für unseren COVID-19-Impfstoff zu halten.
• Wir haben erst kürzlich unsere Marketing- und Vertriebsorganisation aufgebaut. Wenn wir nicht in der Lage sind, unsere Marketing- und Vertriebskapazitäten selbst oder durch Dritte weiter auszubauen, könnten wir womöglich nicht in der Lage sein, unsere Produktkandidaten in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern effektiv zu vermarkten und zu verkaufen, falls sie zugelassen werden, und dann ausreichend Einnahmen aus Produktverkäufen zu erzielen.
• Andere Unternehmen oder Organisationen könnten unsere geistigen Eigentumsrechte anfechten oder geistige Eigentumsrechte geltend machen, die uns an der Entwicklung und Vermarktung unseres COVID-19-Impfstoffs oder unserer Produktkandidaten und anderer Technologien hindern.
• Selbst wenn wir die vollständige behördliche Zulassung für unseren COVID-19-Impfstoff und unsere Produktkandidaten erhalten, kann es sein, dass die Produkte nicht die für den kommerziellen Erfolg erforderliche Marktakzeptanz bei Ärzten, Patienten, Krankenhäusern, Krebsbehandlungszentren und anderen medizinischen Fachkreisen erlangen.
• Unsere Betriebsergebnisse können erheblich schwanken, was eine Vorhersage unserer zukünftigen Betriebsergebnisse erschwert. Sollten unsere Betriebsergebnisse hinter den Erwartungen zurückbleiben, könnte der Preis der ADSs, die unsere Aktien repräsentieren, sinken.
• Wenn wir dieses Kapital nicht zu akzeptablen Bedingungen oder überhaupt nicht erhalten, könnten wir gezwungen sein, unsere Produktentwicklungsprogramme, Vermarktungsbemühungen oder andere Aktivitäten zu verzögern, einzuschränken, zu reduzieren oder ganz zu beenden.
• Wir haben in der Vergangenheit eine wesentliche Schwachstelle in unserem internen Kontrollsystem für die Finanzberichterstattung festgestellt und könnten in Zukunft weitere wesentliche Schwachstellen feststellen, die dazu führen könnten, dass wir unseren Berichtspflichten nicht nachkommen oder wesentliche falsche Angaben in unseren Abschlüssen machen. Wenn es uns nicht gelingt, unsere wesentlichen Schwachstellen zu beheben, sind wir möglicherweise nicht in der Lage, unsere Finanzergebnisse korrekt auszuweisen oder Betrug zu verhindern.
• Als "ausländischer privater Emittent" sind wir von einer Reihe von Vorschriften der US-Wertpapiergesetze sowie von den Nasdaq-Vorschriften ausgenommen und dürfen weniger Informationen als US-Unternehmen bei der SEC einreichen. Dies kann die den Inhabern der ADSs zur Verfügung stehenden Informationen einschränken und unsere Stammaktien und die ADSs für Investoren weniger attraktiv machen.
• Wir sind mit Risiken im Zusammenhang mit Gesundheitsepidemien und Pandemien wie COVID-19 konfrontiert, die sich nachteilig auf unsere Geschäftstätigkeit auswirken könnten.
• Die klinische Entwicklung ist ein langwieriger und teurer Prozess mit ungewissem Ausgang und Verzögerungen können aus einer Vielzahl von Gründen auftreten, die außerhalb unserer Kontrolle liegen. Klinische Studien für unsere Produktkandidaten können sich verzögern und bestimmte Programme werden möglicherweise nie in die Klinik eingeführt oder ihre Durchführung ist teurer als von uns erwartet. Dies kann unsere Fähigkeit, unser Unternehmen zu finanzieren, beeinträchtigen und hätte erhebliche negative Auswirkungen auf unser Geschäft.
• Die Entwicklung von mRNA-Arzneimitteln ist aufgrund der begrenzten Erfahrung der Behörden mit mRNA-Immuntherapien mit erheblichen klinischen Entwicklungs- und Zulassungsrisiken verbunden.
• Unsere zugelassenen Produkte und Produktkandidaten beruhen auf neuartigen Technologien und sind komplex und schwierig herzustellen. Wir könnten auf Schwierigkeiten bei der Herstellung, Produktfreigabe, Haltbarkeit, Prüfung, Lagerung, dem Management der Lieferkette oder dem Versand stoßen. Sollten wir oder einer der Drittanbieter, mit denen wir zusammenarbeiten, auf solche Schwierigkeiten stoßen, könnte sich unsere Fähigkeit, Materialien für klinische Studien oder zugelassene Produkte zu liefern, verzögern oder aufhören.
• Wenn unsere Bemühungen, geistiges Eigentum im Zusammenhang mit unserem COVID-19-Impfstoff oder unseren Produktkandidaten und Technologien zu erwerben, zu erhalten, zu schützen, zu verteidigen und/oder durchzusetzen, nicht angemessen sind, sind wir möglicherweise nicht in der Lage, auf unserem Markt effektiv zu konkurrieren.
• Der Marktpreis der ADSs, die unsere Stammaktien repräsentieren, war in der Vergangenheit und könnte auch in Zukunft erheblichen Schwankungen unterliegen.
• Unsere Hauptaktionäre und das Management besitzen einen bedeutenden Prozentsatz unserer Stammaktien und sind in der Lage, einen erheblichen Einfluss auf Angelegenheiten auszuüben, die der Zustimmung der Aktionäre unterliegen.

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Grüße



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Niemals haben wir "unser" Leben im Griff!

Die meisten von uns ziemlich gut, ohne es zu wissen.