mRNA-Injektionen als Dual-Use-Technologie - Bewertung der Gefahr des Missbrauchs als biologische und chemische Waffen.
Können verfälschte und/oder waffenfähige biochemische Substanzen in mRNA-Injektionen, die derzeit als "Covid 19-Impfstoffe" vermarktet werden, definitiv ausgeschlossen werden?

von Sasha Latypova

In der Politik, der Diplomatie und der Ausfuhrkontrolle bezieht sich der Begriff "doppelter Verwendungszweck" auf Technologien, die sowohl für friedliche als auch für militärische Zwecke genutzt werden können. Die mRNA-Technologie, einschließlich der Verkörperungen als injizierbare Arzneimittel oder Impfstoffe, wird seit langem als Technologie mit doppeltem Verwendungszweck bezeichnet. Siehe Referenzen hier, hier und hier. Das "Dual-Use-Dilemma" wurde erstmals bei der Entdeckung des Verfahrens zur Synthese und Massenproduktion von Ammoniak festgestellt, das die Landwirtschaft mit modernen Düngemitteln revolutionierte, aber auch zur Entwicklung chemischer Waffen im Ersten Weltkrieg führte. Das Dilemma ist in der Chemie und Physik seit langem bekannt und hat zu internationalen Übereinkommen und Verträgen geführt, darunter das Chemiewaffenübereinkommen und der Vertrag über die Nichtverbreitung von Kernwaffen.

1997 identifizierte die JASON-Gruppe potenzielle gentechnisch veränderte Krankheitserreger in den folgenden sechs Gruppen:

- Binäre biologische Waffen

- Designer-Gene

- Gentherapie als Waffe

- Tarnkappenviren

- Wirtswechselnde Krankheiten

- Designer-Krankheiten

Bis heute sind sowohl die Sensibilisierungs- als auch die Kontrollsysteme zur Erkennung und Beseitigung des Subversions- und Missbrauchspotenzials völlig unzureichend. Trotz der offensichtlichen Bedrohung durch fortschrittliche Produkte der synthetischen Biologie, wenn sie als Waffen missbraucht werden, gibt es heute nur wenige bis gar keine Kontrollmaßnahmen, abgesehen von einer Handvoll Leitfäden[6] für Wissenschaftler und Forschungseinrichtungen (die weitgehend ignoriert werden und/oder deren Forschung an zahlreiche Auftragnehmer ausgelagert wurde).

Wie ich in diesem Artikel weiter ausführe, werden die heute hergestellten und vertriebenen mRNA/DNA-Produkte nur unzureichend kontrolliert und sind in erheblichem Maße anfällig für Verfälschungen, sei es absichtlich oder als Folge von Produktdegradation und dem Fehlen angemessener Prozesskontrollen und Reinheitscharakterisierung. Die technischen Möglichkeiten, die für eine zuverlässige Charakterisierung und Kontrolle dieser Substanzen am Ort der Herstellung, des Vertriebs und der Verabreichung erforderlich sind, werden weder von den Herstellern noch von den Aufsichtsbehörden weltweit routinemäßig eingesetzt.

Gentherapie als Waffe:

Wenn die Gentherapie als Waffe eingesetzt wird, könnten neben den proteinkodierenden Genen auch Gene, die für RNA-Produkte wie kurze Haarnadel-RNAs (shRNAs) oder Mikro-RNAs (miRNAs) kodieren, potenziell als eigenständige Waffen eingesetzt werden.

Der folgende Absatz findet sich in Kapitel 6 der Ausgabe 2018 des Lehrbuchs "Biodefense in the Age of Synthetic Biology":

"Kleine RNAs sind ein Beispiel für funktionelle genetische Informationen, die horizontal übertragen werden könnten. Kleine RNAs sind zwar nicht per se eine Genomveränderung, aber sie sind wichtig, weil sie die Genexpression verändern und phänotypische Veränderungen hervorrufen können. Die große Anzahl von small interfering RNA (siRNA), short hairpin RNA (shRNA), micro RNA (miRNA) (Zhang et al., 2007; Huang et al., 2008) und anderen Studien mit kleinen RNA-Bibliotheken in einer Vielzahl von Spezies und Zellen verschiedener Spezies, einschließlich des Menschen, liefert einen potenziellen Fahrplan dafür, welche Sequenzen zu welchen Krankheitszuständen oder zur Modulation der Krankheitsabwehr führen könnten. {...}

Ein Grund dafür, dass die Einschleusung von RNA eine potenzielle biologische Bedrohung darstellt, ist, dass selbst eine kleine anfängliche Schieflage in der Genexpression (wie die normalerweise durch miRNAs verursachten Veränderungen der Genexpression) die Wahrscheinlichkeit einer anfänglichen zellulären Veränderung stark verändern könnte. Selbst kleine Mengen einer zielgerichteten RNA würden das Genom an sich nicht verändern, sondern könnten es den Zellen ermöglichen oder sie dazu ermutigen, den Prozess der Selbsttransformation zu Tumoren zu beginnen, wie die Tatsache zeigt, dass bereits eine große Anzahl von pro-onkogenen miRNAs entdeckt wurde (O'Bryan et al., 2017). Neben den von Viren produzierten RNAs produzieren Bakterien zahlreiche kleine regulatorische RNAs, deren Einschleusen in das endogene Mikrobiom zu einer Dysbiose führen könnte. Größere mRNAs können auch über Liposomen und Nanopartikel oder durch RNA-Replikationsstrategien, die für die Impfstoffproduktion entwickelt werden, eingebracht werden (siehe Kapitel 8, Schnelle Entwicklung selbstvervielfältigender mRNA-Impfstoffe); diese Methoden könnten potenziell dazu verwendet werden, schädliche Fracht wie Toxine oder Onkogene zu exprimieren, ähnlich wie bei den Gefahren, die von DNA-Vektoren ausgehen."

Es liegt auf der Hand, dass sowohl kleine als auch größere RNA-Sequenzen zu schädlichen Zwecken in den menschlichen Körper eingeschleust werden können, einschließlich der Förderung von Krebs, Dysbiose, Unterdrückung des Immunsystems und Organschäden. Dies kann mit oder ohne Einbau des waffenfähigen RNA-Codes in das Wirtsgenom und durch RNA-Sequenzen erreicht werden, die kein Protein kodieren müssen.

Technische Fähigkeiten, die für eine unabhängige Bewertung und Charakterisierung von mRNA-Produkten erforderlich sind:

Wie würde jemand feststellen, dass ein Fläschchen mit einer injizierbaren Substanz keine potenziell waffenfähige synthetische Biologie enthält? Die erwartete Antwort lautet, dass wir aus diesem Grund pharmazeutische Vorschriften und cGMP-Gesetze haben, die die Offenlegung der Inhaltsstoffe und ihrer Reinheit, die Rückverfolgbarkeit, etablierte, mehrjährige, strenge, schrittweise präklinische und klinische Versuche vorschreiben, bei denen das Produkt in gut konzipierten und kontrollierten Studien sorgfältig bewertet und der unabhängigen Überprüfung und Prüfung durch die "zuständigen Behörden" (FDA, EMA, MHRA usw.) unterzogen wird, die GMP-Konformität vorgeschrieben ist und die sorgfältige Bewertung umfangreiche Anforderungen an die Charakterisierung der Qualität, Reinheit, Wirksamkeit, Akzeptanzkriterien und Tests auf Verunreinigungen usw. umfasst.

Genau dies ist jedoch bei den C-19-Injektionen NICHT geschehen. Es gab keinen sorgfältigen, mehrjährigen Testprozess. Es gab eine von den Medien und der Regierung inszenierte weltweite Panik und eine verrückte, hochpolitische "Eile", diese Injektionen auf den Markt zu bringen, ohne Rücksicht auf Gesetze, ethische Standards oder regulatorische Einwände. Es gab tatsächlich mehr als 100 formale Einwände, die von EMA-Prüfern für Pfizer Tage vor der Marktzulassung erhoben wurden, und keiner von ihnen wurde gelöst, bevor Millionen von Dosen weltweit ausgeliefert wurden. Die kritischsten Einwände sind bis heute nicht ausgeräumt. Es gab im Jahr 2020 überhaupt keine GMP-Inspektionen der Produktionsanlagen, keine GMP-Compliance vor der Auslieferung von Millionen von Dosen weltweit, und derzeit werden Hunderte von Auftragnehmern und Zulieferern nicht inspiziert, vor allem nicht die in Übersee. Darüber hinaus gab es praktisch von Beginn der Markteinführung an zahlreiche eindeutige Warnungen vor mangelnder Sicherheit, Beweise für die Verschlimmerung von Krankheiten, enorme Schäden durch Nebenwirkungen, Beweise für Betrug in klinischen Studien, die der FDA von Whistleblowern gemeldet wurden, sowie Beweise für eine schlampige, unkontrollierte und sehr wahrscheinlich betrügerische Herstellung. All dies wurde von den für die öffentliche Sicherheit zuständigen Behörden und ihren Erfüllungsgehilfen in den Massenmedien geleugnet und vertuscht.

Theoretische regulatorische Anforderungen an die mRNA-Herstellung und -Kontrolle

Dieser Abschnitt trägt den Titel "Theoretisch", da diese Vorschriften in der Praxis von den Herstellern und den Aufsichtsbehörden, die sie in Bezug auf mRNA/DNA-Injektionen nicht durchsetzen, weitgehend ignoriert werden. Sie finden die Antwort WARUM in diesem Video und in dieser Videodiskussion mit Katherine Watt sowie in viel mehr Details auf ihrem Substack.

https://bailiwicknews.substack.com/

Die Herstellung von mRNA ist ein umfangreiches und komplexes technisches Thema, das ich nicht in einem kurzen Artikel behandeln kann. Ich werde mich nur auf einen Bereich konzentrieren - die Charakterisierung des Wirkstoffs mRNA. Das Produkt besteht aus dem Wirkstoff (mRNA) und dem Arzneimittelprodukt (LNP und andere Bestandteile). Es gibt zahlreiche offene Bereiche, in denen der Wirkstoff des Produkts vergrößert oder ersetzt werden kann, ohne dass dies durch normale Qualitätskontrollschritte und in einigen Fällen durch irgendwelche Methoden erkannt wird.

mRNAs werden durch In-vitro-Transkription mit rekombinanter Polymerase hergestellt, was die derzeitige großtechnische Herstellungstechnologie darstellt. Wir dürfen nicht vergessen, dass es sich um eine "modifizierte" RNA handelt, d. h. um eine Nukleinsequenz, die in der Natur nicht vorkommt und die zahlreiche synthetische Modifikationen erfahren hat, die dem Hersteller vorbehalten sind. Ich habe mehrere Quellen konsultiert, hier zum Stand der Qualitätskontrolle bei der Herstellung und zu den behördlichen Anforderungen an die Charakterisierung der mRNA-Produkte als Arzneimittel.

Die Grundlage für die Korrektheit der mRNA-Struktur ist die Identität der Plasmid-DNA-Vorlage, die durch eine vollautomatische DNA-Sequenzierung überprüft wird, die GMP-zertifiziert sein muss. Diese Vorlage ist der Ausgangspunkt für die Herstellung von RNA, ähnlich wie ein Filmnegativ, von dem ein Fotoabzug erstellt werden muss. Diese DNA-Vorlagen werden bei verschiedenen Anbietern bestellt, die traditionell winzige Mengen für wissenschaftliche Forschungszwecke liefern, die fast nie GMP-Qualität erfordern. Heute ist die Verfügbarkeit von Plasmid-DNA in GMP-Qualität zu einem Engpass für die Industrie geworden. Nur wenige Lieferanten bieten eine GMP-Zertifizierung an, und selbst wenn sie es tun, ist das von ihnen gelieferte Material nur zu etwa 30 % fidelity zertifiziert, oft nicht einmal so hoch. Das bedeutet, dass 70 % zu den prozessinternen DNA-Verunreinigungen beitragen können. Die Herstellung von mRNA- und DNA-Impfstoffen erfordert erhebliche Mengen an DNA, die entweder direkt als Produkt in einem DNA-Impfstoff oder als Ausgangsmaterial für eine enzymatische Reaktion zur mRNA-Produktion verwendet wird. Um beispielsweise eine Milliarde Dosen eines mRNA-Impfstoffs bereitzustellen, muss unter Umständen mehr als 1 kg DNA hergestellt werden! Ich kann jedem versichern, dass es sich dabei größtenteils um nicht GMP-konformes Forschungsmaterial handelt, wenn es überhaupt in dieser Menge geliefert wurde (ich habe Zweifel an der Machbarkeit).

Nebenbei bemerkt: Bei der Herstellung von Plasmid-DNA-Templates müssen Antibiotikaresistenzgene in das Ausgangs-DNA-Template eingefügt werden, das in E-Coli-Zellen gezüchtet wird, die anschließend mit Antibiotika abgetötet werden, um das DNA-Template zu "ernten". Dieses genetische Material landet in allen biologischen Produkten, die hergestellt werden. Da diese nun in KILOGRAMMEN auf die Welt losgelassen werden - was bedeutet das für die Entstehung von antibiotikaresistenten Bakterien auf dem ganzen Planeten? Die nächste Frage lautet: Wenn E-Koli aufgrund von Kreuzkontaminationen antibiotikaresistent werden und bei der Ernte nicht vollständig abgetötet werden, wie viele von ihnen gelangen dann in die Injektionsfläschchen? Endotoxine sind ein bekanntes, schwerwiegendes Problem bei der Herstellung von Impfstoffen.

Ein von den Behörden vorgeschriebenes Kapitel in den Antragsunterlagen für ein neues Arzneimittel ist die "Kontrolle der Arzneimittelsubstanz". Dieses Kapitel ist Teil des Abschnitts über die chemischen Herstellungskontrollen (CMC) des Dossiers, der Modul 3 des FDA-BLA-Antrags ist. Es verlangt eine Spezifikation der Arzneimittelsubstanz, die Informationen über analytische Verfahren und deren Akzeptanzkriterien enthält und sich mit der Identität der mRNA, dem Assay und Verunreinigungen befasst. Eines der Schlüsselelemente zur Gewährleistung der Qualität der Arzneimittelsubstanz ist eine Produktspezifikation, die auf dem aktuellen Stand der Produktentwicklung sowie der Wissenschaft und Technologie basiert. Den Rahmen hierfür bildet die Richtlinie Q6A der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) "Testverfahren und Akzeptanzkriterien für neue Arzneimittelwirkstoffe und neue Arzneimittelprodukte: chemische Substanzen". Die Spezifikation definiert eine Liste von Tests zusammen mit Verweisen auf analytische Verfahren und geeignete Akzeptanzkriterien für die Qualitätsbewertung des jeweiligen Produkts hinsichtlich Identität, Gehalt/Menge, Reinheit/Verunreinigungen und Wirksamkeit/biologischer Aktivität.

Alle Analyseverfahren müssen vollständig validiert sein, was bedeutet, dass entweder zuvor validierte Standardmethoden verwendet werden, oder - wenn es sich um proprietäre oder neuartige Verfahren handelt - der Hersteller die für neuartige Techniken verwendeten Assays erfinden und vollständig validieren muss. Dies erfordert u. a. definitive Tests mit Positiv- und Negativkontrollen sowie eine vollständige und nachvollziehbare Dokumentation für jeden Test. Das Geschäftsgeheimnis ist keine Entschuldigung. Selbst wenn der Hersteller seine Analyseverfahren nicht öffentlich bekannt geben möchte, muss er der FDA eine vollständige und transparente Dokumentation vorlegen, die diese in den Akten aufbewahrt (und diese Tatsache wird den Käufern des Produkts im Hinblick auf ihre eigene GxP-Konformität formell mitgeteilt).

Pfizers Beschreibung der analytischen Tests, die zur Charakterisierung des Wirkstoffs der mRNA-Injektionen verwendet werden:

In der Ende 2020 durchgesickerten CMC-Dokumentation von Pfizer stellten die Gutachter der EMA fest, dass es keine Beschreibung der "nicht-kompendialen", d.h. Pfizer-eigenen Methoden für analytische Verfahren gab. Die EMA-Prüfer schrieben: "Die vorgeschlagenen Spezifikationen für kommerzielle Arzneimittelwirkstoffe, die Methodenbeschreibungen und die Zusammenfassungen der Methodenvalidierung sollten aktualisiert werden, um die internen Methoden-Identifikationsnummern für die nicht-kompendialen Methoden aufzunehmen. Diese Informationen sind erforderlich, um eine klare Verbindung zwischen der Spezifikation und den Beschreibungen und Validierungen der für Routineuntersuchungen verwendeten Analyseverfahren herzustellen. Darüber hinaus sollten für die Kompendienmethoden Verweise auf relevante Teile der Ph Eur aufgenommen werden. Die Abschnitte 3.2.S.4.1, 3.2.S.4.2 und 3.2.S.4.3 des Dossiers sollten entsprechend aktualisiert werden".

a. Kompendium

b. Test nicht auf Stabilität durchgeführt.

Abkürzungen: NTU = Nephelometrische Trübungseinheiten; B = Braun; RT-PCR = Reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion; ddPCR = droplet digital PCR; qPCR = quantitative PCR; dsRNA = doppelsträngige RNA;
LAL = Limulus-Amöbozyten-Lysat; EU = Endotoxin-Einheit; CFU = koloniebildende Einheit

Der für die mRNA-Identitätsprüfung verwendete Test ist die RT-PCR (Echtzeit-PCR), die von Pfizer wie folgt beschrieben wird:

"Umgekehrte Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)

Zweck dieses Analyseverfahrens ist die Bestätigung der Identität der kodierten RNA-Sequenz, die von den BNT162b2 (pST4-1525)-Produkten stammt. Bei diesem Verfahren werden Primer und eine für die pST4-1525-Sequenz spezifische Sonde verwendet, um einen einstufigen Echtzeit-RT-PCR-Assay durchzuführen, der für den Nachweis von RNA-Nukleinsäure sowohl in der Arzneimittelsubstanz (DS) als auch im formulierten RNA-Lipid-Nanopartikel-Arzneimittelprodukt (DP) bestimmt ist. Die Identifizierung der RNA wird als Vorhandensein oder Fehlen der Ziel-RNA angegeben.

Ein einstufiger RT-PCR-Assay wird zum Nachweis von RNA-Nukleinsäure in DS und formuliertem DP durchgeführt. Dieser Assay ist auf den Nachweis eines 63 bp-Amplikons in einem Gen ausgelegt, das für das S-Protein im BNT162b2 kodiert. Die Amplikons werden mit einem Echtzeit-PCR-System nachgewiesen, das das während der Amplifikation erzeugte Fluoreszenzsignal in Echtzeit misst."

Die mRNA ist eine höchst instabile und zerbrechliche Substanz, die zwar manipuliert und auf ihre Stabilität hin "optimiert" wurde, aber dennoch ein hohes Maß an Zerbrechlichkeit aufweist. Kryogenes Einfrieren scheint dieses Problem nicht vollständig zu lösen. Infolgedessen war die Integrität der mRNA problematisch, insbesondere bei der Vergrößerung der Produktion, und wie oben gezeigt, wurde das Akzeptanzkriterium für die prozentuale mRNA-Integrität willkürlich auf etwas mehr als 50 % festgelegt. Das bedeutet, dass ein großer Teil der Arzneimittelsubstanz "Junk"-RNA-Material, Fragmente und nicht charakterisierte Stücke enthält, von denen einige groß genug sind, um für unbekannte und möglicherweise abweichende Proteine zu kodieren, und von denen die meisten in die Kategorie der Mikro-RNAs (miRNAs) fallen. Diese kurzen Sequenzen sind zwar nicht kodierend, aber dafür bekannt, dass sie in genetische Zellprozesse eingreifen und somit in die Krebsentstehungsprozesse involviert sind. Wie bereits zu Beginn meines Artikels erwähnt, werden miRNA seit langem als eine Art biologische Waffentechnologie bezeichnet. In diesem Zusammenhang ist es ziemlich schockierend, dass der Hersteller keine analytischen Tests oder Verfahren durchführt und keine Informationen darüber vorliegen, welche Arten von RNAs durch den Abbau von mRNA im Herstellungsprozess oder in den Fläschchen oder durch die Handhabung am Verabreichungsort entstehen könnten, und dass weder ihre Auswirkungen auf die Sicherheit noch auf die Wirksamkeit des Produkts jemals angesprochen wurden.

Die Aufsichtsbehörden äußerten zahlreiche Bedenken hinsichtlich der Eignung der analytischen Tests und der von Pfizer gemachten Angaben zur Validierung ihrer internen Tests. Im folgenden Zitat ist "OC" eine wichtige behördliche Beobachtung/Flagge, die normalerweise vor der Produktzulassung und dem kommerziellen Versand vollständig behandelt werden muss. "DS" = Arzneimittelsubstanz (mRNA), "DP" = Arzneimittel, mRNA eingekapselt in LNP und andere Bestandteile. Hervorhebungen von mir hinzugefügt:

"Eine allgemeine Bemerkung, die auf mehrere/alle Beschreibungen von Analysemethoden in diesem Abschnitt zutrifft, ist die Tatsache, dass recht kurze Angaben gemacht werden. Einige der Assays werden nicht ausreichend detailliert dargestellt, und oft basieren die Methodenbeschreibungen auf "Beispielen" von Verfahren, Kontrollen und Standards sowie auf "typischen" Systembetriebsparametern (OC). Dies erschwert ein vollständiges Verständnis der Funktionsweise oder manchmal auch der wissenschaftlichen Grundlage des Assays. Da mehrere dieser Tests nicht standardisiert und komplex sind, beeinträchtigt dies außerdem die Beurteilung der Eignung. Das Fehlen ausreichender Informationen über kritische Reagenzien, Standards oder Geräte erschwert die behördliche Kontrolle kritischer Aspekte der Tests. Für bestimmte Assays werden mehrere Bedenken geäußert und gefordert, dass kritische Verfahren, Reagenzien, Standards und Ausrüstungen hervorgehoben werden (siehe unten).

- Für alle hausinternen Analyseverfahren, die bei der Freigabe von DS verwendet werden, basieren die Methodenbeschreibungen auf "Beispielen" für Verfahren, Kontrollen und Standards sowie auf "typischen" Systembetriebsparametern. Diese Begriffe führen zu Unsicherheiten in Bezug auf das Entwicklungsstadium und die Kontrolle kritischer Schritte dieser Assays. Es wird erwartet, dass die Analysemethoden, die bei der Kontrolle von DS verwendet werden, fertiggestellt sind. Der Antragsteller wird gebeten, dies zu bestätigen und die entsprechenden Teile des Dossiers mit eindeutigen Methodenbeschreibungen und erforderlichenfalls zusätzlichen Einzelheiten zu aktualisieren. Der Antragsteller sollte auch bestätigen, dass alle wesentlichen Änderungen der Analyseverfahren im Rahmen eines Änderungsverfahrens beantragt werden. Das Dossier sollte entsprechend aktualisiert werden.

S.4.3:

Es wird behauptet, dass die Analysemethoden anhand der in ICH Q2(R1) aufgeführten Parameter validiert wurden. Die vorgelegten Validierungszusammenfassungen sind jedoch viel zu kurz, um eine Aussage über die Eignung der hauseigenen Analysemethoden treffen zu können. Die Qualität von BNT162b kann nicht angemessen bewertet werden, wenn die Zuverlässigkeit der Analysemethoden nicht gewährleistet werden kann.

- Die Informationen im Dossier belegen nicht, dass eines der hausintern angewandten Analyseverfahren für den Wirkstoff ordnungsgemäß gemäß ICH Q2 validiert wurde. Die vorgelegten Validierungszusammenfassungen sind viel zu kurz und es fehlen wichtige Details. Der Antragsteller sollte umfassendere Validierungszusammenfassungen für alle nicht im Kompendium aufgeführten Methoden vorlegen, beispielsweise in Form von kurzen Validierungsberichten. Die Validierungszusammenfassungen sollten alle relevanten Berechnungen, Akzeptanzkriterien, Beschreibungen und Ergebnisse für einzelne Proben enthalten. Gegebenenfalls sollten Chromatogramme und Dosis-Wirkungs-Kurven enthalten sein.
Modul 3.2.S.4.3 des Dossiers sollte entsprechend aktualisiert werden.

CGE und RP-HPLC

Die firmeneigenen Analysemethoden für CGE und RP-HPLC sind im Großen und Ganzen gut beschrieben und enthalten Einzelheiten über typische Testbedingungen, Betriebsparameter, repräsentative Elektropherogramme und Chromatogramme sowie Informationen über die Prüfung der Systemeignung. Wie jedoch in der obigen allgemeinen Frage weiter ausgeführt, wird die Verwendung von Formulierungen wie "eine beispielhafte Probenvorbereitung" und "typische Betriebsparameter" als nicht angemessen erachtet.

Umgekehrte Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)

Die RT-PCR-Methode wird verwendet, um das Vorhandensein der kodierten RNA-Sequenz aus pST4-1525 zu bestimmen, und wird im Allgemeinen als geeignet angesehen, die Identität der BNT162b2-Produkte zu bestimmen. Es werden drei Wiederholungen pro Probe verwendet, und es werden Positiv- und Negativkontrollen (nukleasefreies Wasser und Lysepuffer, die im Extraktionsprozess für die DP-Kontrolle enthalten sind) einbezogen. Die Methodenbeschreibung enthält jedoch keine Informationen über die Art der Positivkontrolle. Darüber hinaus basiert die Methodenbeschreibung auf "Beispielen" für die Zubereitung der Kontrolllösung und den Ablauf der Methode sowie auf "typischen" Betriebsparametern des Systems. Es sollte eine klare und eindeutige Beschreibung der Methode gegeben werden. Darüber hinaus sollte eine Beschreibung des mRNA-Extraktionsschritts enthalten sein, der für die Bestimmung der Identität von BNT162b2 DP erforderlich ist, und dieser Schritt sollte in den Verfahren zur Validierung der Methode (OC) angemessen behandelt werden.

Die vorgeschlagenen Testakzeptanzkriterien für den qualitativen RT-PCR-basierten Test zur Bestimmung der DS-Identität erfordern einen Ct-Wert für die positive PCR-Kontrolle von NMT als 32 gleichzeitig mit einem Ct-Wert für die negativen Kontrollen von NLT 32. Der Antragsteller wird gebeten, die Eignung dieser Methode in Bezug auf diese Akzeptanzkriterien weiter zu begründen, insbesondere in Ermangelung von Validierungsdaten (OC).

Der Schritt der mRNA-Extraktion, der zur Bestimmung der Identität von BNT162b2 DP erforderlich ist, sollte in die Beschreibung des RT-PCR-basierten Assays aufgenommen werden, und dieser Schritt sollte im Verfahren zur Validierung der Methode angemessen berücksichtigt werden (OC).

- Bezüglich der RT-PCR-Methode zur Bestimmung der Identität von DS und DP:

a) Es sollten Informationen über die im Test verwendete Positivkontrolle vorgelegt werden.

b) Die vorgeschlagenen Testakzeptanzkriterien für den qualitativen RT-PCR-basierten Assay zur Bestimmung der DS-Identität erfordern einen Ct-Wert für die positive PCR-Kontrolle von NMT als 32 gleichzeitig mit einem Ct-Wert für die negativen Kontrollen von NLT 32. Diese Kriterien werden als nicht relevant für die Eignung der Methode angesehen. Es sollten strengere Akzeptanzkriterien festgelegt und durch entsprechende Daten belegt werden.

c) Der Schritt der mRNA-Extraktion, der für die Bestimmung der Identität von BNT162b2 DP erforderlich ist, sollte in die Beschreibung des RT-PCR-basierten Assays aufgenommen werden, und dieser Schritt sollte im Verfahren zur Validierung der Methode angemessen beschrieben und behandelt werden. Diese Frage bezieht sich auf den DP-Teil des Dossiers."

Die Aufsichtsbehörden wissen NICHT, welche miRNAs und andere Verunreinigungen in den Fläschchen enthalten sind.

Die Bedenken der EMA-Behörden und die mehr als 100 festgestellten und markierten Mängel im CMC-Dossier von Pfizer wurden meines Wissens nach nie angesprochen. Sowohl die Hersteller als auch die Aufsichtsbehörden berufen sich auf das Geschäftsgeheimnis, aber es ist offensichtlich, dass die Aufsichtsbehörden in vielen kritischen Fragen entweder im Dunkeln gelassen werden oder es vorziehen, wenn es so aussieht. Da die Aufsichtsbehörden die volle Durchsetzungsbefugnis haben, sind sie nicht nur hilflose Opfer großer böser Pharmaunternehmen, die Geheimnisse bewahren wollen - sie sind mitschuldige Ermöglicher oder schlimmer noch, sie treiben die Untergrabung des Gesetzes voran. Ein Versuch, herauszufinden, ob eine Arzneimittelbehörde die Antwort auf diese Frage in Bezug auf Covid-19 mRNA-Injektionen kennt, führte zu einer "Wir wissen es nicht"-Antwort der australischen TGA (die FOIA-Anfrage wurde von Dr. Jessica Rose online gestellt):

Die australische TGA ist nicht die einzige Behörde, der es an Fähigkeiten oder Daten fehlt, um diese Fragen zu beantworten. Ich bin bereit darauf zu wetten, dass bei mRNA- oder DNA-Vektorprodukten keine der Pharmazieaufsichtsbehörden der Welt über die erforderlichen technischen Fähigkeiten, Laboreinrichtungen, validierten Tests und Fachkenntnisse verfügt, um unabhängig vom Hersteller zu beurteilen, ob ein ruchloser biologischer Kampfstoff in ihrem Land unter dem Deckmantel eines Arzneimittels verkauft wird. Ich mache diese Aussage mit Zuversicht, da aus den Zulassungsunterlagen klar hervorgeht, dass die Hersteller selbst nicht über die erforderlichen Analysemethoden zur Prüfung ihrer eigenen Produkte verfügen. Die so genannten "zuständigen Behörden" sind in Bezug auf diese Art von Substanzen aus der synthetischen Biologie völlig inkompetent.

Daher kann eine Bewaffnung mit mRNA/DNA-Technologie nicht ausgeschlossen werden, es gibt keine verlässlichen Methoden zur Prüfung der Produktreinheit und -konformität, und weder die Regulierungsbehörden noch die Hersteller sind transparent über die wahren Inhalte dieser Produkte.

Frage, die ursprünglich von Dr. Jessica Rose aufgeworfen wurde - hat jemand mit Pfizer geklärt, warum sie "co-miRNA-ty" als Markennamen für ihr Produkt gewählt haben?

https://jessicar.substack.com/p/co-mirna-ty-anyone

Kunstwerk für heute: Weinlese. Öl auf Leinen 40x29 Zoll.

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

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Grüße

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Ich bin und zugleich nicht.