BioNTech (nicht Pfizer) hat die Sicherheitsprüfung vom Covid-19 Impfstoff "dreist" umgangen

Von Robert Kogon

In einem informativen Substack-Beitrag [1] stellt Sasha Latypova die Frage "Hat Pfizer Sicherheitstests für seinen Covid-19 mRNA-Impfstoff in präklinischen Studien durchgeführt?" und kommt zu dem Schluss, dass das Unternehmen wichtige Kategorien der präklinischen Tests, d. h. der Tests an Tieren, einfach übersprungen hat, um sofort zu den klinischen, d. h. menschlichen Studien überzugehen.

Das ist zweifellos richtig, nur war es nicht Pfizer, das dies getan hat, sondern BioNTech, die deutsche Firma, die Eigentümerin des fälschlicherweise als "Pfizer"-Impfstoff bezeichneten Produkts ist und die allein für das präklinische Programm verantwortlich war.

Es ist nicht nötig, mir das zu glauben. Die Gründer von BioNTech, CEO Ugur Sahin und CMO Özlem Türeci, sagen es selbst in 'The Vaccine: Inside the Race to Conquer the COVID-19 Pandemic': dem autohagiografischen Bericht über ihre Bemühungen zur Entwicklung eines Covid-19-Impfstoffs, den sie gemeinsam mit dem Journalisten Joe Miller verfasst haben.

So lesen wir auf Seite 43 von The Vaccine, dass die präklinische Phase der Entwicklung des Medikaments "vollständig unter der Kontrolle von BioNTech" stand. Die von Latypova besprochene 466-seitige FDA-Einreichung [2] über das präklinische Programm ist in Wirklichkeit die Einreichung von Pfizer im Namen von BioNTech.

Wie in 'The Vaccine' ausführlich beschrieben, entwickelte BioNTech sein präklinisches Programm in Absprache mit der deutschen Zulassungsbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), mit dem es, wie das Buch ebenfalls deutlich macht (S. 44-45), bereits eine langjährige und, sagen wir mal, etwas kuschelige Beziehung hat. Und Latypova hat Recht - d.h. sie hat Recht mit BioNTech, auch wenn sie "Pfizer" sagt - BioNTech hatte es in der Tat eilig, über die präklinische, tierexperimentelle Phase hinauszukommen, um mit den Menschenversuchen zu beginnen.

Dies hatte jedoch nichts mit der Operation Warp Speed der US-Regierung zu tun, wie Latypova behauptet. Nach Angaben von Sahin und Türeci startete BioNTech sein eigenes Projekt zur Entwicklung eines Covid-19-Impfstoffs mit dem Namen "Project Lightspeed" bereits Ende Januar 2020 - weniger als einen Monat, nachdem die ersten Covid-19-Fälle in Wuhan gemeldet worden waren und bevor der Ausbruch von der WHO überhaupt als Pandemie eingestuft worden war! Das war außerdem etwa fünf Monate, bevor die US-Regierung im Mai offiziell die Operation Warp Speed starten würde.

Kapitel 7 von The Vaccine mit dem Titel "First in Human" erzählt von Sahins und Türecis fieberhaften Bemühungen, die präklinische Testphase abzukürzen. Nach eigenen Angaben war es für Sahin besonders ärgerlich, dass er vor der Injektion seines Impfstoffkandidaten in den Menschen eine präklinische Toxikologiestudie an Tieren durchführen musste. Sahin wollte, dass die toxikologische Studie "gleichzeitig mit den klinischen Versuchen durchgeführt oder ganz übersprungen wird" (S. 158).

Erstaunlicherweise stimmte das deutsche PEI dem ersten Vorschlag zu - obwohl der Sinn der präklinischen Toxikologiestudie doch gerade darin besteht, sicherzustellen, dass es sicher ist, mit den Versuchen am Menschen fortzufahren! Die Begründung von BioNTech stützte sich auf einen Berichtsentwurf der WHO aus dem Jahr 2017 [3] über Impfstoffe gegen das weitaus tödlichere Ebola-Virus. Sowohl der Berichtsentwurf von 2017 als auch der Abschlussbericht von 2018 [4] (S. 132) legen nahe, dass vorläufige Daten aus einer unvollständigen präklinischen Toxikologiestudie "ausreichend sein können", um während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit eine klinische Studie der Phase 1 durchzuführen.

Es sei darauf hingewiesen, dass all dies geschah, bevor BioNTech überhaupt Pfizer als Partner gewonnen hatte, um seinen Impfstoffkandidaten durch den klinischen Teil des Zulassungsverfahrens zu begleiten und ihn nach der Zulassung auf einigen (aber nicht allen) Märkten zu vermarkten. Nach Angaben von Sahin und Türeci (S. 51) traf sich BioNTech am 6. Februar erstmals mit dem PEI, um seine Pläne zu besprechen. Die präklinische Toxikologiestudie sollte am 17. März beginnen (S. 161) - vielleicht nicht zufällig genau an dem Tag, an dem die Kooperationsvereinbarung zwischen BioNTech und Pfizer [5] geschlossen wurde.

Kaum einen Monat später, am 23. April, wollte BioNTech selbst eine Phase-1-Studie am Menschen in Deutschland beginnen, und zwar immer noch ohne jegliche Beteiligung von Pfizer. (Der Eintrag im EU-Register für klinische Versuche ist hier zu finden [6].) Laut Sahin und Türeci (S. 171) wurde der erforderliche Zwischenbericht über die präklinische toxikologische Studie in nur zwei Monaten fertiggestellt.

Doch hier gibt es ein offensichtliches Problem: Die Daten stimmen nicht überein. Zwei Monate ab dem 17. März würden uns zum 17. Mai führen. Entgegen der Empfehlung des WHO-Berichts über den Ebola-Impfstoff scheint BioNTech mit dem Segen des PEI noch vor Fertigstellung des Zwischenberichts zu Versuchen am Menschen übergegangen zu sein.

Wie aus dem von Latypova besprochenen FDA-Antrag hervorgeht, wurden mehrere andere Kategorien von präklinischen Tests einfach ganz weggelassen. Dazu gehören die sogenannten sicherheitspharmakologischen Studien, die gemäß den WHO-Richtlinien [7] aus dem Jahr 2005 die Auswirkungen eines Impfstoffkandidaten auf "physiologische Funktionen (z. B. zentrales Nervensystem, Atmungs-, Herz-Kreislauf- und Nierenfunktionen) mit Ausnahme des Immunsystems" untersuchen sollen.

Es sind diese WHO-Leitlinien aus dem Jahr 2005, die von Pfizer in der FDA-Vorlage zitiert werden, um das Fehlen jeglicher sicherheitspharmakologischer Studien zu begründen. Der Verweis findet sich unter anderem in einem Anhang, der den Titel "Begründung für das Fehlen von Studien" trägt.

Dieselben Leitlinien werden auch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur in ihrem Beurteilungsbericht vom Februar 2021 zitiert [8], wo sie feststellt, dass "mit BNT162b2 keine Studien zur Sicherheitspharmakologie durchgeführt wurden. Der Antragsteller verweist darauf, dass diese gemäß der WHO-Richtlinie (WHO, 2005) nicht als notwendig erachtet werden." Wie beim US-Lizenzantrag für Biologika bei der FDA ist "der Antragsteller" hier übrigens BioNTech und nicht Pfizer.

Aber rechtfertigen die WHO-Richtlinien von 2005 tatsächlich das Weglassen der Studien als "nicht notwendig"? David O. Fischer untersucht in seinem neuen Buch 'Die mRNA Maschine' [9] die entsprechenden Passagen der WHO-Leitlinien sowie die der früheren EMA-Leitlinien aus dem Jahr 2001, auf die sich die WHO-Leitlinien beziehen, und kommt zu genau dem gegenteiligen Schluss: nämlich, dass die Leitlinien solche Studien verlangen, "insbesondere für neuartige pharmazeutische Ansätze" wie mRNA-Impfstoffe (S. 85).

Fischer (ein Pseudonym für einen Biologen und ehemaligen leitenden Angestellten der Pharmaindustrie) schreibt: "Durch den Verzicht auf jegliche Art von sicherheitspharmakologischen Studien hat BioNTech diese allgemeinen Anforderungen in einer Weise verletzt, die man mehr als dreist bezeichnen kann" (S. 85).

(Übersetzungen aus dem Deutschen durch den Autor.)

Nachtrag: Wie oben angedeutet, behaupten Ugur Sahin und Özlem Türeci in ihrem Buch, dass das Covid-19-Impfstoffprojekt von BioNTech am 27. Januar 2020 begonnen wurde. Doch die im Rahmen des amerikanischen Freedom of Information Act freigegebenen Dokumente sprechen eine andere Sprache. Ein Studienbericht von BioNTech [10], der in den sogenannten "Pfizer-Dokumenten" enthalten ist, zeigt, dass BioNTech tatsächlich bereits am 14. Januar mit Tierversuchen begann - nur einen Tag nach der Veröffentlichung des SARS-CoV-2-Genoms! Die Studiendaten sind auf S. 8 des Berichts zu finden.

Link: https://brownstone.org/articles/biontech-brazenly-dodged-safety-testing/

[1] https://sashalatypova.substack.com/p/did-pfizer-perform-safety-testing
[2] https://www.judicialwatch.org/documents/jw-v-hhs-fda-pfizer-biontech-vaccine-prod-3-02418/
[3] https://corona-blog.net/wp-content/uploads/2022/12/BS2327_Ebola_Vaccines_Guidelines.pdf
[4] https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/vaccine-standardization/ebola...
[5] https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1776985/000156459021016723/bntx-ex444_416.htm
[6] https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001038-36/DE
[7] https://www.who.int/publications/m/item/nonclinical-evaluation-of-vaccines-annex-1-trs-...
[8] https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessme...
[9] https://www.amazon.de/mRNA-Maschine-Nebenwirkungen-mRNA-Genimpfstoffe-Verantwortlichen/...
[10] https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/03/125742_S1_M4_4223_R-20-0072.pdf