Regeln für 'research use only"

Martin, Montag, 29.06.2020, 17:08 (vor 3 Tagen) @ nereus1061 Views

Googeln nach MEDDEV. 2.14/2 rev.1

" ‘For research use only’ products do not have an intended medical purpose. When a medical purpose has been established based on sufficient and broadly agreed upon scientific, diagnostic and clinical evidence, then the product must comply with the requirements of the Directive before the manufacturer can place it on the market with an intended IVD use. "

So ettikettierte Produkte dürfen also nicht zu Diagnosezwecken eingesetzt werden. In dem MEDDEV-Dokument sind auch mögliche Einsatzsituationen gelistet. Genau genommen dürfen aus den Messergebnissen in diesem Fall keine medizinischen Aussagen abgeleitet werden, d.h. weder Therapien, noch medizinisches Risikomanagement durch Behörden.


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