Der Zwang zum Tragen von FFP2-Masken war ein Zwang zu einem „off-label-use“, nicht der Zweckbestimmung gemäß. Die Masken wurden nach den Regeln „persönlichen Schutzausrüstung“ PSA (EU) 2016/425 zugelassen, entsprechend der Euronorm 149, durch die neue Anwendung aber zu Medizinprodukten nach der Verordnung (EU) 2017/745, allein schon wegen der Behauptung eines Fremdschutzes und des Schutzes vor Corona-Viren.

Als Medizinprodukte auch zur Anwendung an Kindern hätten umfangreiche Risikoanalysen und -bewertungen vorgenommen werden müssen, was die Situation von Brillenträgern, das Problem der Verständigung, uvm. eingeschlossen hätte. Die potentielle Tragedauer hätte entsprechende Bioverträglichkeitsprüfungen erfordert. Alles zusammen hätte in Anweisungen und Warnungen resultieren müssen, die Entscheidungsträger (Lehrer, Polizei, Eltern, Anwender allgemein) entlastet hätte.

Für PSA ist das Arbeitsministerium, für Medizinprodukte das Gesundheitsministerium zuständig. Sogenannte „Vorfälle“ mit Medizinprodukten (Probleme) hätten von Herstellern und BfArM erfasst und ausgewertet werden müssen, Hersteller hätten sich als Medizinproduktehersteller zertifizieren lassen müssen. Das ist alles nicht geschehen. Stattdessen hat die hat die EU-Kommission das Konformitätsverfahren im März 2020 mit der Empfehlung (EU) 2020/403 faktisch außer Kraft gesetzt:

Stellen die Marktüberwachungsbehörden fest, dass PSA oder Medizinprodukte im Einklang mit den in der Verordnung (EU) 2016/425 festgelegten grundlegenden Anforderungen oder den in der Richtlinie 93/42/EWG oder der Verordnung (EU) 2017/745 enthaltenen Anforderungen ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten, obwohl die Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgte, können sie die Bereitstellung dieser Produkte auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum und während der Durchführung der notwendigen Verfahren genehmigen.

Durch diese Vorgehensweise wurde Unausgegorenes in die Arena geworfen und lässt bis heute Betroffene, Richter und Ärzte sich „zerfleischen“, ohne den Mut zu haben, diese generell zu entlasten. Es kommen nämlich auch Details hinzu: Gebrauchsanleitungen der FFP2-Masken sind ja so klein und unleserlich, dass sie maximal mit Lupe gelesen werden können. In der Regel enthalten sie aber die Anweisung, dass bei Atemproblemen das Tragen vom Arzt genehmigt werden solle – also eine umgekehrte Sachlage zum Attest. Und sie enthalten auch die Anweisung, dass der Nutzer bei Atemproblemen die – im Arbeitsumfeld – staubbelastete Umgebung verlassen und die Maske abnehmen solle, zusammen mit einer generellen Zeitbegrenzung. Das sind Sicherheitsanweisungen, die Anwender einzuhalten haben. Und die Entscheidung, ob Atemprobleme vorliegen, liegen beim Nutzer. Wer hat dies mit einem Federstrich beseitigt? Gibt es dazu RKI-Protokolle? Es ist jedenfalls ein Skandal, verantwortliche Menschen, die in diesem regulatorischen Chaos Entscheidungen nach bestem Wissen und Gewissen gefällt haben, bis heute gerichtlich verfolgen zu lassen