Hamburg, den 29.04.2023

Antrag gemäß § 48 HVwVfG auf Rücknahme der Manufacturer's Authorisation (Herstellungserlaubnis) DE_HE_01_MIA_2022_0087 der Biontech Manufacturing Marburg GmbH (ORG-100001653 / LOC-100002178) in Bezug auf den pharmazeutischen mRNA-Wirkstoff (API) BNT162b2 (mRNA-COVID-19-Impfstoff BioNTech)

Sehr geehrter Herr xxx,

am 10. April 2023 erschien ein Artikel des US-amerikanischen Forschers Kevin McKernan mit Kollegen, in dem darüber berichtet wird, dass die mRNA-COVID-19-Impfstoffe von BioNTech und Moderna massiv mit DNA kontaminiert sind und zwar weit über den von der Europäischen Zulassungsbehörde EMA festgelegten Grenzwert hinaus. Besonders erschütternd ist dabei, dass in allen Impfstoffproben sogar vollständige funktionstüchtige Bakterien-Plasmide (ringförmige DNA aus genmanipulierten Bakterien) gefunden wurden.

Für DNA-Kontaminationen eines Injektions-Arzneimittels besteht nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse generell der begründete Verdacht, dass diese auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des betreffenden Arzneimittels schädliche Wirkungen haben, die weit über ein vertretbares Maß hinausgehen. Aus wissenschaftlicher Sicht muss dieser Befund deshalb als höchst bedenklich im Sinne des § 5 Arzneimittelgesetz bezeichnet werden. Details hierzu finden Sie im beigefügten Dokument "Auswertung der Publikation McKernan et al 2023: Spezifizierung von DNA-Verunreinigungen in mRNA-Impfstoffen".

[..]

Da hier in Hinblick auf die öffentliche Gesundheit Gefahr in Verzug besteht, ist ein unmittelbares Handeln Ihrer Behörde geboten. Dabei ist es notwendig, die ursprünglich und im weitesten Sinne an der Klärung des Bestehens aller Voraussetzungen für die Erteilung der betreffenden Herstellerlaubnis beteiligten Mitarbeiter Ihrer Behörde und des Paul-Ehrlich-Instituts wegen Befangenheit von den nun erforderlichen Ermittlungen auszuschließen. Unter dieser Prämisse sind insbesondere die nach § 64 Abs. 3 Satz 4 aufgrund meiner Hinweise auf schwerwiegende Mängel des Wirkstoffs BNT162b2 vorgeschriebenen unangemeldeten Inspektionen sowie die gemäß § 64 Abs. 3 Satz 3 vorgeschriebene amtliche Untersuchung von Arzneimittelproben durchzuführen.

[..]

Link: https://www.genimpfstoffe.com/wp-content/uploads/2023/05/Antrag-Ruecknahme-Herstellungs...

Engl: https://www.genimpfstoffe.com/wp-content/uploads/2023/05/Application-withdrawal-manufac...

--
Grüße



---