Aktualisierungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von COMIRNATY® wurde bei Teilnehmern ab 12 Jahren in 2 klinischen Studien untersucht, in denen 23.205 Teilnehmer (bestehend aus 22.074 Teilnehmern ab 16 Jahren und 1.131 Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren) mindestens eine Dosis COMIRNATY® erhalten haben…

Wirksamkeit
Tabelle 2: Wirksamkeit des Impfstoffs – Erstes Auftreten von COVID‑19 ab 7 Tagen nach Dosis 2 gemäß Altersuntergruppen – Teilnehmer ohne Nachweis einer Infektion vor 7 Tagen nach Dosis 2 – auswertbare Wirksamkeitspopulation (7 Tage)...

Tabelle 3: Wirksamkeit des Impfstoffs – Erstes Auftreten von COVID‑19 ab 7 Tagen nach Dosis 2, nach Altersuntergruppe – Teilnehmer ohne Nachweis einer vorherigen SARS‑CoV‑2-Infektion vor 7 Tagen nach Dosis 2 – auswertbare Wirksamkeitspopulation (7 Tage) während der placebokontrollierten Nachbeobachtungszeit...

Tabelle 4: Wirksamkeit des Impfstoffs – Erstes schweres Auftreten von COVID‑19 bei Teilnehmern mit oder ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion auf der Grundlage der Food and Drug Administration (FDA) nach Dosis 1 oder ab 7 Tagen nach Dosis 2 in der placebokontrollierten Nachbeobachtung

Klinische Untersuchung an 1.131 Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren. Das reicht kaum, um Sicherheitsfragen (Herzentzündungen) in dieser Altersgruppe bis zu einer Häufigkeit von ca. 1:1000 zu erfassen. Die Anzahl der 16 bis 17 jährigen war weniger als 150.