Am 10.2.2023 hatte die Berliner Zeitung (BZ) einen Gastartikel von sieben namhaften Juristen „Das Zulassungsdesaster: Lobbyarbeit und Rechtsbruch im Fall der mRNA-Präparate“ veröffentlicht, einige Stunden später wieder gelöscht und erst sechs Tage später mit einer Gegenrede des Molekularbiologen Emanuel Wyler erneut veröffentlicht.1 Eine Stellungnahme der Juristen und in Leserbriefe wurden jedoch nicht zugelassen. Norbert Haering veröffentlichte Leserbriefe des Leipziger Physikprofessors Klaus Kroy 2, von Dr. Matthias Gockel aus Basel und eine kurze Stellungnahme der sieben Juristen, welche die Gegenrede Wylers als schwach und daneben liegend erscheinen lassen.3 Nachfolgend das Wesentliche aus dem Artikel der Juristen und ihre Stellungnahme.

I. Der Artikel der Juristen

Die Juristen weisen darauf hin, dass die neuartigen mRNA-Präparate gegen Covid-19 nach Änderung von Definitionen in den Richtlinien entgegen dem wissenschaftlichen Standard als „Impfung“ zugelassen worden seien, um der drängenden Pharmaindustrie dadurch scharfe zeit- und kostenaufwendige Sicherheitsauflagen zu ersparen. Daher hätten die Pharmafirmen bis heute nicht wissenschaftlich belegen müssen, dass die massenhaft verabreichten Präparate nicht genotoxisch oder krebserregend seien. Dennoch seien im Oktober 2022 die bedingten Zulassungen rechtswidrig in reguläre Zulassungen umgewandelt worden.

Während der Corona-Pandemie habe sich die Hoffnung der Politik und vieler Bürger früh auf mögliche Impfstoffe gegen das Virus Sars-CoV-2 gerichtet, heißt es eingangs in dem Artikel. Diese sollten die Pandemie beenden helfen und möglichst jene Menschen schützen, die von einem schweren Corona-Verlauf bedroht waren. Deshalb sei bei der Impfstoffentwicklung, die bereits im Frühjahr 2020 begonnen hatte, vor allem Schnelligkeit die Devise gewesen.

Drei Rechtsprofessoren, ein Rechtsdozent und drei Rechtsanwälte aus der juristischen Praxis, seien der Aufforderung Holger Friedrichs (Verleger der BLZ, hl) gefolgt, „ohne Themenverbote, ohne Denkverbote“ in die Debatte über Lehren aus den Corona-Jahren einzusteigen. Und sie hätten sich die Umstände und das Verfahren bei der behördlichen Zulassung der neuartigen mRNA-Präparate genau angesehen:
„Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die EU-Kommission haben zusammen mit nationalen Behörden Gentherapeutika für eine „Impfung“ gegen Infektionskrankheiten zugelassen. Solche Injektionen sind keine Impfung im herkömmlichen Sinn. Sie widersprechen nämlich der Charakterisierung einer Impfung – wie sie sich etwa in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates von 2001 findet (Anhang I Teil 3 Ziffer 1.2). Denn sie enthalten keine Antigene, sondern den Bauplan für Teile des Virus, Fremdstoffe, die der Körper selbst herstellen soll.“

Aufgrund dessen führt die Injektion unmittelbar dazu, dass der Körper einen Schadstoff – und nicht wie bei herkömmlichen Impfungen unmittelbar einen spezifischen Abwehr- oder Schutzstoff (§ 4 Abs. 4 AMG) – selbst herstellt, siehe Arzneimittelgesetz (AMG) § 4 Abs. 4. Die Bildung von Antikörpern und damit Schutzstoffen erfolgt erst im zweiten Schritt.

Die Juristen heben hervor, die Zulassung von Gentherapeutika als Impfung beruhe folglich auf einer wissenschaftlich wie medizinrechtlich fragwürdigen Grundlage, die von den allgemein hohen Anforderungen an neue Arzneimittel (speziell Impfungen sowie insbesondere Gentherapeutika) abweiche. Gerade genbasierte Arzneimittel unterlägen besonders hohen Prüfungsstandards. Deren Umgehung führe zu unabsehbaren Folgen für die Gesundheit der Bevölkerung.

Pharmaunternehmen: Sicherheitsauflagen verteuern Produktion von mRNA-Therapeutika

Die Pharmaunternehmen hätten unter anderem geltend gemacht, dass die im Richtlinienentwurf vorgesehenen scharfen Sicherheitsauflagen die Produktion von mRNA-Gentherapeutika wesentlich verteuern würden. Die EU-Kommission sei darauf eingegangen und „änderte in der Folge den Text der Richtlinie“.

Der Ausschluss genbasierter Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten aus der Gruppe der Gentherapeutika erspare den Herstellern zahlreiche zeitlich und finanziell aufwändige präklinische Studien. Diese seien aber für die Beurteilung der Sicherheit des Arzneimittels und der an klinischen Studien teilnehmenden Personen essenziell.

„Klinische Studien dürfen grundsätzlich nicht ohne die Ergebnisse präklinischer Studien begonnen werden. Sie beleuchten normalerweise unter anderem die Verteilung der Impfstoffe im Körper – im Fall von Gentherapeutika einschließlich der Gefahr eines Gentransfers in die Keimbahn –, mögliche Änderungen im genetischen Material von Zellen (Genotoxizität), Krebsrisiken, den Einfluss der Impfstoffe auf wichtige Parameter für Grundfunktionen des menschlichen Körpers (Sicherheitspharmakologie) und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.“

Mehrjährige, Placebo-kontrollierte Studien sind „Goldstandard“

Die Folge der Umdefinition sei, dass bis heute nicht wissenschaftlich belegt werde, ob die massenhaft verabreichten Präparate nicht doch genotoxisch oder krebserregend seien. Und ungeachtet dessen seien im Oktober 2022 die bedingten Zulassungen für Pfizer/Biontech und Moderna von der EU-Kommission auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der EMA in reguläre Zulassungen umgewandelt worden!

„Damit hat die Kommission gegen rechtliche Vorschriften verstoßen, konkret gegen Art. 14-a Abs. 8 der Verordnung Nr. 726/2004/EG und Art. 7 der Kommissionsverordnung Nr. 507/2006/EG. Diese besagen: Eine bedingte Zulassung darf erst dann in eine reguläre Zulassung umgewandelt werden, wenn der Hersteller alle mit der bedingten Zulassung erteilten Auflagen erfüllt hat. So war ursprünglich Bedingung, Placebo-kontrollierte klinische Studien fortzuführen und deren Ergebnisse bis Ende 2023 beziehungsweise Mitte 2024 vorzulegen.“

Mehrjährige, Placebo-kontrollierte Studien seien für Zulassungsbehörden weltweit der „Goldstandard“, um Wirksamkeit und (Langzeit-)Sicherheit von Arzneimitteln nachzuweisen. Ohne solche validen Studien müsse die reguläre Arzneimittelzulassung laut Art. 12 Abs. 1 der Verordnung 726/2004/EG zwingend abgelehnt werden.

Auflösung der Kontrollgruppe gegen Zulassungsauflage

2021 sei bekannt geworden, dass Pfizer/Biontech und Moderna die Kontrollgruppen ihrer Studien, die nur Placebo verabreicht bekommen hätten, trotz ihrer Auflage in der bedingten Zulassung aufgelöst hätten. Als Grund habe man angegeben, dass es ethisch problematisch sei, den ungeimpften Personen den Impfstoff vorzuenthalten. Voraussetzung sollte allerdings sein, dass die Wirksamkeit des Vakzins nachgewiesen sei.

„Ist es aber nicht vielmehr unethisch“, fragen die Juristen, „ein Präparat zur allgemeinen Anwendung freizugeben, das nicht systematisch gegen die Kontrollgruppe auf längerfristige Wirksamkeit sowie vor allem die Faktoren der Sicherheit geprüft wurde?“

Der CHMP-Ausschuss bei der EMA habe diesen gegen die Zulassungsauflage verstoßenden Vorgang in seiner offiziellen Beurteilung des Pfizer/Biontech-Antrags auf Umwandlung der bedingten in eine reguläre Zulassung ausdrücklich festgestellt. Er erkenne auch, dass aufgrund des Wegfalls der Kontrollgruppe die Fortführung der Studie sinnlos geworden sei, weil kein weiterer Erkenntnisgewinn zur Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes mehr zu erwarten sei. Spurenbeseitigung in großem Ausmaß, Pharmabranche und Behörden würden faktisch wissenschaftliche Aufklärung behindern.

„Statt aber umgehend, Mitte 2021, gemäß Art. 20a der Verordnung Nr. 726/2004/EG die Hersteller zu sanktionieren und die bedingte Zulassung zu ändern, auszusetzen oder zu widerrufen, geschah nichts. Jüngst also gewährte die Kommission sogar die reguläre Zulassung. Die Auflagenverletzung wurde damit faktisch noch belohnt.“

Die Hersteller haben keinerlei Anreize für freiwillige Langzeitstudien

Langzeitdaten zur Sicherheit der mRNA-Impfstoffe könnten nun nicht mehr in Kontrollgruppen erzwungen werden, stellen die Juristen fest. Die Hersteller hätten auch keinerlei Anreize für freiwillige Langzeitstudien; sie belieferten nämlich nur solche Regierungen, die ihnen eine Haftungsfreistellung für Impfschäden gewährleisteten. Die Zukunft werde zeigen, ob solche weitreichenden Freistellungen – zudem in Verträgen mit geheim gehaltenen, für die Öffentlichkeit geschwärzten Passagen – rechtlich haltbar oder unwirksam, weil sittenwidrig und gegebenenfalls kollusiv seien, also möglicherweise ein unerlaubtes Zusammenwirken mehrerer Beteiligter zur Schädigung von Dritten vorliege.

Und umfassende eigene doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studien hätten auch weder die EMA noch die Bundesregierung oder nachgeordnete Behörden veranlasst.
Beobachtungsdaten aus der milliardenfachen Verabreichung der mRNA-Präparate könnten eine strenge, Placebo-kontrollierte Studie nicht ersetzen. Dies gelte erst recht bei einer derart mangelhaften Erhebung und Auswertung von Daten über mögliche Impfschäden, wie sie derzeit stattfinde.

„Der Lobbyeinfluss bei den Zulassungen hat dazu geführt, dass grundlegende Regeln im Medizinrecht ausgehebelt wurden: Wenn Gesunde geimpft werden, braucht man höhere Sicherheitsstandards, als wenn man schwer kranke Menschen mit Gentherapeutika einem Heilversuch unterzieht.“

Zulassungsdesaster darf sich nicht wiederholen

„Ein solches Zulassungsdesaster darf sich nicht wiederholen. Dazu ist es zuvorderst notwendig, die rechtliche Festlegung zurückzunehmen, genbasierte „Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten“ seien keine Gentherapeutika. Dies muss die Bundesregierung direkt bei der Europäischen Kommission betreiben. Darüber hinaus sollte das Vorgehen der EMA und der EU-Kommission sowie weiterer Beteiligter in der Corona-Krise von einem Untersuchungsausschuss wegen dringenden Verdachts auf Rechtsbruch durchleuchtet werden.“

Die Autoren sind: RA René M. Kieselmann, Prof. Dr. Gerd Morgenthaler, Dr. Amrei Müller, Prof. Dr. Günter Reiner, RA Dr. Patrick Riebe, RAin Dr. Brigitte Röhrig, Prof. Dr. Martin Schwab

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II. Kurze Erwiderung der Autoren auf Wyler

„Es bedarf keiner naturwissenschaftlichen Ausbildung zu erkennen, dass ein zentral diskussionswürdiger Punkt im Zulassungsrecht liegt, nämlich die juristische Herausnahme der „Impfstoffe“ aus der Gruppe der Gentherapeutika (div. Pharmaunternehmen schreiben selbst in Stellungnahmen an die US-Börsenaufsicht SEC von „gene therapy“). Dies, und diverse andere Regelungen und Anreize, führen zu schlechterer Überwachung schädlicher Folgen. Und das ist wiederum unser zentraler Vorwurf: Gerade „Impfstoffe“, die einer eher gesunden Bevölkerung verabreicht werden, müssen besonders gut auf potenziell langfristiges Schadenspotenzial untersucht werden. Diese Pharmakovigilanz hat man durch diverse Handlungen und Unterlassungen verhindert, teilweise vorsätzlich. Dies wird man aufarbeiten müssen, zumal die nächsten Pandemien ja schon angekündigt/erwartet sind.“

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Quelle mit vielen Anmerkungen im Text und am Schluss:

https://fassadenkratzer.wordpress.com/2023/03/10/schwere-rechtsbruche-bei-der-zulassung...