Aktualisierungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von COMIRNATY® wurde bei Teilnehmern ab 12 Jahren in 2 klinischen Studien untersucht, in denen 23.205 Teilnehmer (bestehend aus 22.074 Teilnehmern ab 16 Jahren und 1.131 Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren) mindestens eine Dosis COMIRNATY® erhalten haben…

Wirksamkeit
Tabelle 2: Wirksamkeit des Impfstoffs – Erstes Auftreten von COVID‑19 ab 7 Tagen nach Dosis 2 gemäß Altersuntergruppen – Teilnehmer ohne Nachweis einer Infektion vor 7 Tagen nach Dosis 2 – auswertbare Wirksamkeitspopulation (7 Tage)...

Tabelle 3: Wirksamkeit des Impfstoffs – Erstes Auftreten von COVID‑19 ab 7 Tagen nach Dosis 2, nach Altersuntergruppe – Teilnehmer ohne Nachweis einer vorherigen SARS‑CoV‑2-Infektion vor 7 Tagen nach Dosis 2 – auswertbare Wirksamkeitspopulation (7 Tage) während der placebokontrollierten Nachbeobachtungszeit...

Tabelle 4: Wirksamkeit des Impfstoffs – Erstes schweres Auftreten von COVID‑19 bei Teilnehmern mit oder ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion auf der Grundlage der Food and Drug Administration (FDA) nach Dosis 1 oder ab 7 Tagen nach Dosis 2 in der placebokontrollierten Nachbeobachtung

Klinische Untersuchung an 1.131 Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren. Das reicht kaum, um Sicherheitsfragen (Herzentzündungen) in dieser Altersgruppe bis zu einer Häufigkeit von ca. 1:1000 zu erfassen. Die Anzahl der 16 bis 17 jährigen war weniger als 150.

Im Gegensatz zum hier verlinkten https://www.cvdvaccine.com/ ist der Impfstoff in den USA nicht unter 16 freigegeben, sondern ist die Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen.

Hier geht es nicht um die Notfallzulassung, sondern um die reguläre. Interessant dabei: Zumindest bis vor kurzem war der regulär zugelassene in den USA nicht verfügbar, haben die noch immer unter der Regel der Notfallzulassung verspritzt. Ab der Verimpfung des regulär zugelassen Comirnaty haftet Pfizer im Rahmen des Beipackzettels. Dort steht:

COMIRNATY has not been evaluated for the potential to cause carcinogenicity, genotoxicity, or impairment of male fertility. In a developmental toxicity study in rats with COMIRNATY there were no vaccine-related effects on female

Letzte Änderung 8/2021

Succes,
Reffke

Hier zu Astrazeneca
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-1...

Findest viel Info/Doku via Suchfunktion:
Hier Beispiel "Biontech"
https://www.ema.europa.eu/en/search/search?search_api_views_fulltext=Biontech

Succes!
Reffke

hier steht etwas dazu:
https://www.gelbe-liste.de/nachrichten/zulassung-corona-impfstoff-bnt162b2-deutschland
u.a. interessanter Hinweis:
(..)Es wurden keine Interaktionsstudien mit BNT162b2 durchgeführt. Die gleichzeitige Verabreichung von BNT162b2 mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.(..)

noch mehr erhellende Info´s zu den Studien
auszugsweise:

(..)Beide Zulassungen beruhen auf einer Studie, in der die Immunogenität einer dritten Dosis BNT162b2 (30 µg) gegen den Wildtyp von SARS-CoV-2 etwa sechs Monate nach der primären Impfserie bei gut 200 Teilnehmern der ursprünglichen Zulassungsstudie im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit der nach der zweiten Dosis verglichen wird.(..)
https://www.arznei-telegramm.de/01index.php3

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Comirnaty Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert
https://www.kvberlin.de/fileadmin/user_upload/Themen/covid_19_impfdienste/BioNTech-Pack...

1. Gibt es - idealerweise bei einer staatlichen/halbstaatlichen/EU-staatlichen Stelle - eine authentische Sammlung der Beipackzettel zum Downloaden/Ausdrucken zu den "zugelassenen" C-Impfstoffen? Link?

2. Insbesondere falls nix Ergiebiges zu 1. rauskommt, können wir hier Links zusammentragen, unter welchen Kontakt-/Mailadressen bei den Herstellern diese angefordert werden können?

3. Falls 1. und 2. fehl schlägt, könnten hier Links zu blitzsauberen und vollständigen Scans (keine grauschattierten, gewölbten, verschwommenen Handyfotos) zusammen getragen werden?

4. Gibt es belastbare Beweise (keine Vermutungen, Theorien, Hörensagen), ob es verschiedene Generationen/Nachbesserungen von Beipackzetteln für das jeweilige Produkt auf der Zeitachse gegeben hat? Lässt sich das beweissicher zusammentragen?